식품의약품안전처에 따르면 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 허가받은 기업은 총 18개사로 집계됐다./ AI 생성이미지
| 서울=한스경제 허승아 기자 |?원료비 부담이 적고 마진율이 높아 대표적인 '알짜' 사업으로 꼽히는 보툴리눔 톡신 시장이 팽창해지고 있다. 제품 허가를 받은 기업만 18개사에 달하는 가운데 각 업체가 제품의 핵심 원료인 균주를 어디서, 어떤 방식으로 확보했는지 살펴봤다.
14일 식품의약품안전처에 따르면 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 허가받은 기업은 총 18개사로 집계됐다.
구체적으로는 △메디톡스 △휴젤 △대웅제약 △대웅바이오 △휴온스바이오파마 △종근당 △이니바이오 △뉴메코 △한국비엠아이 △파마리서치바이오 △한국비엔씨 △제테마 △종근당바이오 △프로톡스 △에이티지씨 △제네톡스 △메디카코리아 등이다.
이들 기업 중 독자적으로 보툴리눔 균주를 확보한 경로를 조사해보니 해외 연구기관이나 균주은행에서 정식 도입한 경우와 국내 자연환경에서 자체 분리, 다른 업체에서 이전받는 경우 등으로 나뉜다.
▲ "자연에서 찾았다"…국내 보툴리눔 균주 확보 사례는
국내 보툴리눔 톡신 업계에서는 제품 개발에 사용되는 균주를 어떤 경로로 확보했는지를 두고 기업마다 설명이 다르다. 해외 연구기관이나 균주은행을 통해 도입한 기업이 있는 반면, 국내 자연환경이나 음식물 등에서 직접 균주를 확보했다고 밝힌 곳도 있다.
국내에서 자연환경 등을 통해 균주를 확보했다고 밝힌 기업으로는 휴젤, 대웅제약, 에이티지씨, 제네톡스 등이 있다.
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대웅제약은 경기도 용인 지역 토양에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 원료 균주를 확보했으며 휴젤은 2006년 부패한 음식물에서 균주를 분리해 질병관리청에 신고했다고 설명한다. 에이티지씨는 충북 청주 오창 지역 자연환경에서 균주를 확보했다고 밝힌 바 있다. 제네톡스 역시 자체 발굴한 독자 균주를 사용하고 있다는 입장이지만, 구체적인 확보 장소는 공개하지 않고 있다.
이처럼 기업마다 균주 확보 경로가 다른 만큼 출처는 보툴리눔 톡신 사업에서 중요한 정보로 꼽힌다. 균주는 톡신 제품의 출발。인 만큼 어떤 경로로 확보됐는지, 해당 균주가 실제로 어떤 특성을 갖고 있는지 등을 확인하는 과정이 제품의 개발 과정과 품질 관리 측면에서도 의미가 있기 때문이다.
균주 출처가 업계에서 주목받은 대표적인 사례가 메디톡스와 대웅제약 간 분쟁이다. 메디톡스는 대웅제약의 균주 확보 경위에 의문을 제기해왔고, 대웅제약은 자연계에 존재하는 균주인 만큼 특정 기업이 독。할 수 없다는 취지로 맞서왔다.
양측의 공방이 장기간 이어지면서 국내 보툴리눔 톡신 업계에서는 균주의 출처와 확보 경위가 주요 쟁. 가운데 하나로 자리 잡았다.
보툴리눔 관련 균주는 일반적인 산업용 미생물과 달리 인체에 유해한 독소를 생성할 수 있는 특성이 있어 취급과 관리에도 높은 수준의 주의가 요구된다. 이에 따라 균주의 확보 과정뿐 아니라 보관과 관리, 관련 시설과 인력에 대한 관리 체계 역시 중요하게 다뤄진다
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▲ 연구기관 라이선스부터 국내 이전까지…균주 확보 경로 다양
균주 출처가 비교적 명확한 기업들도 있다. 메디톡스는 미국 위스콘신대학교에서 유래한 Hall A 계열 균주를 국내로 들여와 상용화했다. 당시 미국으로 공부하러 간 양규환 박사가 귀국하면서 균을 가방에 챙겨왔다고 전해지고 있다.
종근당바이오는 2019년 유럽 소재 연구기관과 상업용 라이선스 계약을 통해 보툴리눔 톡신 A형 균주를 도입했고 제테마도 2017년 영국 공중보건원과 상업용 라이선스 계약을 맺어 균주를 확보했다. 이니바이오는 스웨덴 예테보리대학교 균주은행에서 균주를 정식 도입했다. 보툴리눔균을 보유하고 있는 국가는 8개국 정도다. 미국, 독일, 러시아, 중국, 이스라엘, 프랑스, 일본, 한국이다.
국내 다른 업체에서 균주를 이전받아 사업화한 사례도 있다. 휴온스바이오파마는 국내 바이오기업 바이오토피아로부터 균주를 이전받았고, 파마리서치바이오 역시 바이오토피아에서 분양된 균주를 기반으로 톡신 사업에 진출했다.
보툴리눔 톡신 시장은 미용뿐 아니라 치료 영역까지 수요가 형성돼 있어 지속적인 성장이 예상된다. 특히 보툴리눔 톡신은 균주를 확보한 뒤 배양·정제 시스템을 구축하면 원료비 부담이 상대적으로 낮아 대표적인 고마진 품목으로 꼽힌다.
글로벌 리서치기관 등에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 현재 9조원 상당의 시장을 형성하고 있고 10년 내 25조원에 이를 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 연간 2000억원에서 3000억원이다.
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